[綜合]無題 無名 ID:VM2fdD9M 2021/08/17(二) 08:21:18.756 No.23829483
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高端61.4萬劑完成檢驗封緘 這數據比AZ高3.4倍
國產高端將於8月23日首登場開打,不過可惜的是另一間國產聯亞生技並未通過EUA審查,對於高端審查結果,食藥署長吳秀梅今(16)日在記者會說明,目前共檢驗封緘完61.4萬劑,其中和抗體平均效價為「AZ的3.4倍」,遠大於食藥署訂的標準0.67倍,且血清反應也符合要求,故核准專案製造。
無題 無名 ID:VM2fdD9M 2021/08/17(二) 08:24:28.889 No.23829507
指揮中心今日公布聯亞EUA審查結果,臨床試驗結果顯示,安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,不過「中和抗體數據」與國人接種AZ外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署所訂定的2項國產EUA療效評估基準,經專家會議投票,建議不予核准專案製造。
而先前通過EUA審查的高端即將開打,吳秀梅今日也說明該在專家會議審查的狀況,她指出,上次經由專家會議決議,最後核准專案製造,目前一共檢驗封緘完61.4萬劑,高端在審查時,其中和抗體幾何平均效價在95%信賴區間下限是「AZ的3.4倍」,遠高於標準的0.67倍,另外在血清反應部分,要求一定要大於標準的50%,其結果為95.5%,同樣符合要求,故核准專案製造。
無題 無名 ID:Qu/iE22k 2021/08/17(二) 08:26:38.374 No.23829529
你先打我ok
你不打全家死絕
無題 無名 ID:LwzBu0NM 2021/08/17(二) 08:31:14.696 No.23829569
無題 無名 ID:VM2fdD9M 2021/08/17(二) 08:37:43.634 No.23829606